自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查磁疗产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件GBZ 117—2022 工业探伤放射防护标准
...性改动外,主要技术变化如下:a)更改了探伤机放射防护性能的要求(见第5章,GBZ117—2015的3.1.1、3.1.2、3.1.3、3.1.4,GBZ132—2008版的4.1~4.8);b)增加了“使用单位放射防护要求”(见第4章);c)更改了控制区距离的估算(见附录...
词条;职业卫生;职业卫生标准;放射防护要求中频电疗产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件全国核应急宣传周
...射有哪些?人们每时每刻都会接触到天然辐射,这种辐射包括宇宙射线,土壤、水、食品和空气中放射性物质放出的射线。氡是一种自然界中的放射性惰性气体,是主要的天然辐射来源。人们接触到的人工辐射最常见的是医疗照...
健康日WS/T 400-2012 血液运输要求
...箱体不变形,内部材料不自发产生有害气体。4.2.2.3保温性能如下:a)装载4℃~20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象;b)血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...技术水平的重要基础保障。值得注意的是,医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理,降...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...防护要求,包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。2规范...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)...
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