心电图机产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点...
法规文件药品召回管理办法
...隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查...
法规文件GBZ/T 224—2010 职业卫生名词术语
...lthstandards为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策,保护人体健康,在预防医学和临床医学研究与实践的基础上,对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。2.3职业卫生标准occupationalhealthstandards为实施职业病防治...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生手术电极产品注册技术审查指导原则
...器输出一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,高频...
法规文件;手术三溴甲烷
...似,但毒性强度比二氯甲烷大。它能通过呼吸道、经口对人体严重毒害,也能经粘膜、眼睛甚至皮肤对人体严重毒害作用。亚急性和慢性毒性:大鼠吸入0.25mg/L,4小时/天,2个月,肝肾功能异常。致突变性:微生物致突变:鼠伤寒...
胃管产品注册技术审查指导原则
...求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。5.临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生...
法规文件碘缺乏病
...术语]碘缺乏病(iodinedeficiencydisease)是指环境中缺碘引起人体碘摄入不足所致的疾病,主要有地方性甲状腺肿及地方性克汀病。碘是人体不可缺少的一种营养素,当摄入不足时,机体会出现一系列的障碍。由于机体缺碘的程度不...
营养学;临床营养;维生素缺乏病;疾病卫生监督协管服务规范
...告:发现或怀疑有食物中毒、食源性疾病、食品污染等对人体健康造成危害或可能造成危害的线索和事件,及时报告卫生监督机构并协助调查。(二)职业卫生咨询指导:在医疗服务过程中,发现从事接触或可能接触职业危害因...
法规文件;服务规范X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...院使用X射线透视和摄影时,X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位,将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置,显示出密度不同的人体组织的影像,...
法规文件GBZ/T 196—2007 建设项目职业危害预评价技术导则
...劳动过程中的有害因素进行识别。10.5.2职业病危害因素对人体健康的影响:朋文字或表格的方式,概述职业病危害因素的特性、对人体健康的影响,以及可引起的职业病等。10.5.3职业病危害因素分析:在工程分析、类比调查、职...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害