重组人促红素注射液(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和任何抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(20...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎注射用重组人促红素(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生长情...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b栓
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...于6.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每Img蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度:3....
生物制品重组人干扰素α2b乳膏
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附白喉疫苗
...产酸不产气;不发酵蔗糖、甘露醇、乳糖(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.4.4特异性中和试验:接种在Elek's琼脂培养基上,可见明显白色沉淀线。2.1.5种子批的保存:种子批应冻干保存于8℃以下。2.2类毒素原液:2.2.1毒素:2.2.1.1...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品重组人干扰素α2a栓
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典三部附录Ⅵ
...nyàodiǎnsānbùfùlùⅥ《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅵ附录ⅥA氮测定法(半微量法):本法系依据含氮有机物经硫酸消化后,生成硫酸铵,硫酸铵被氢氧化钠分解释放出氨,后者借水蒸气被蒸馏入硼酸液中生成硼...
2010年版药典附录