血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。一、去除/灭活病毒方法的选择:由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:(一)凝血因子类...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核,对入围药品的质量进行监督检查,提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息,加大对明显低于成本投标药品质量的监督...
法规文件;工作规范供港澳活猪检验检疫管理办法
...口企业应在供港澳活猪出场7天前向启运地检验检疫机构申报出口计划。第三十一条启运地检验检疫机构根据出口企业的申报计划,按规定和要求对供港澳活猪实施隔离检疫,并采集样品进行规定项目的检测。检测合格的,监督...
法规文件;管理办法国家卫生健康委办公厅关于深入开展职业病危害专项治理工作的通知
...学毒物、噪声岗位合格率达到85%以上,职业病危害项目申报率、工作场所职业病危害因素监测合格率大幅提高,达到《国家职业病防治规划(2021-2025年)》的要求。二、步骤安排(一)安排部署阶段(2022年1月-8月)。1.确定治...
词条;法规文件;职业病医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对...
法规文件大金牙散
...犀角、石膏、胆草、栀子、赤小豆专解热毒;鹳骨、羚羊专利筋骨;干姜、桂心、细辛、白术、甘草、升麻、芍药、乌梅专利气血;协辅金牙为荡蛊疰之主帅。摘录:《千金》卷十二《千金翼》卷二十:方名:大金牙散组成:金...
中医学;方剂学;方剂已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...:新增加的适应症是一个少见疾病或者该药物已不再处于专利保护的状态等等。然而,药物说明书是为了提供某个药物的全面处方信息,其内容应包括药物所有具有足够数据证明其安全性和有效性的临床适应症等信息。当抗肿瘤...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。本指...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的,换发新证,可继续使用...
法规文件戒毒药品管理办法
...毒药品。(五)已上市药品增加戒毒适应症。戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审...
法规文件