血糖仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理,用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用...
法规文件农业转基因生物安全评价管理办法
...小组,负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要,委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测,为安全评价和管理提供依...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。第七条申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理药品管理法实施条例
...以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床...
法规文件使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...国务院卫生行政部门的规定,向卫生行政部门及时、如实申报存在职业中毒危害项目。从事使用高毒物品作业的用人单位,在申报使用高毒物品作业项目时,应当向卫生行政部门提交下列有关资料:(一)职业中毒危害控制效果...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...药转换为非处方药的技术评价,同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的...
法规文件儿童青少年近视防控适宜技术 试点工作方案(第二批)
...务联系电话传真通讯地址(一)近视防控工作基本情况(申报表不超过500字,可附页)(二)近视防控工作成绩或亮点(申报表不超过500字,可附页)(三)试点区县建设内容(主要描述试点区县建设总体思路、建设目标、重点...
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