注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...转化的酿酒酵母菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种SD琼脂平板:应呈典型酵母菌集落形态,无其...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品TB-PPD
...用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品,含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质,其主要成分是蛋白质,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌...
生物制品冻干抗银环蛇毒血清
...品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。2...
生物制品;银环蛇毒;治疗类生物制品;抗血清乳品质量安全监督管理条例
...,制定本条例。第二条本条例所称乳品,是指生鲜乳和乳制品。乳品质量安全监督管理适用本条例;法律对乳品质量安全监督管理另有规定的,从其规定。第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、...
法规文件冻干抗五步蛇毒血清
...品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。2...
生物制品;抗血清;五步蛇毒;治疗类生物制品冻干抗眼镜蛇毒血清
...品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。2...
生物制品;眼镜蛇毒;治疗类生物制品;抗血清血液制品管理条例
...发布,自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...hú/mièhuóbìngdújìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已...
法规文件注射用重组链激酶
...转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...腐生型假单胞菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型腐生型假单胞菌集落形...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品