生物制品热原质试验规程
生物制品热原质试验规程 本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 1 供试验用家兔 1.1 应健康无伤,雌者无...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程中药新药临床试验方案设计体
我并不是学中医药专业的,设计中药新药的临床试验方案,仅仅因为公司里没有专业的人来做这个。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在,质量上不敢说,数量上是有一些了,也有一些心得体会。总结一下与大家分...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报南非试验新型杀微生物剂
...受试者参与世界首次含有抗逆转录药物的阴道凝胶的临床试验。他们希望这种凝胶可以保护妇女免受艾滋病病毒的感染。这种杀微生物剂的试验是在南非的夸祖鲁-纳塔尔省开展的。该杀微生物剂含有抗逆转录药物替诺福韦(tenof...
医药经济;生物技术;技术要闻超临界CO2萃取姜黄油的工艺及其数学模型的研究
来源:中国色谱技术网 摘要:运用均匀试验设计研究了超临界CO2流体萃取姜黄油的工艺条件,试验结果表明;最佳的萃取工艺条件为萃取压力36Mpa,萃取温度50℃,CO2流量15kg/h,萃取时间3h。在分析萃取机理的基础上建立了...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例第三节 间接凝集反应
...、活性炭、火棉胶等。在临床检验中最常用的为间接血凝试验和胶乳凝集试验。 二、间接血凝试验 血凝试验(hemagglutinationtest)是红细胞凝集试验的简称。间接血凝试验是以红细胞作为载体的间接凝集试验,在临床检验...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。4.上市后药品改变辅料注射剂经批准上市后,如需更改辅料的相关内容,例如生产商或质量标准等,应按补充申请进行申报。为尽量减少注射剂灭菌前的微生物...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订中青报:埃博拉药物使用的伦理之争
...议,有专业人员认为,对埃博拉感染者使用未经人体临床试验的药物不符合伦理,也不明智;只让美国医生试用ZMapp,而不让非洲的广大患者试用ZMapp,这也有不公正之嫌。为此,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍说,面对一...
行业资讯;临床快报;流行病与传染病埃博拉:四十年无疫苗的“穷人病”
...称,当前为尽可能挽救埃博拉病患的生命,WHO已认可使用试验性药物治疗。各方正在加速试验性药物生产,但该类药物供应仍然十分有限,而公众也须认识到试验性药物未经人体试验,也未经监管机构批准。自1976年在非洲的埃...
行业资讯;临床快报;流行病与传染病国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...2-3株菌毒种,用适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。...
药品天地;专业药学;药学研究新规或令干细胞产业前景黯淡
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉,这能否推进...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究