关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知
...药品监督管理局:我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械产品临床试用暂行规定》
一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规复用医疗器械集中管理的实施
【摘要】目的集中式管理复用医疗器械,以规范清洗消毒与灭菌技术操作和清洗消毒灭菌效果监测,保证医疗安全。方法重新改建布局,增加设备,人员培训,完善各项制度,将全院的所有复用医疗器械,严格按照《医院消毒供...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第13期关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知
...食品药品监督管理局(药品监督管理局): 按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划,我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则(征求意见稿),现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规鼻内镜手术器械的消毒清洁保养
...鼻骨复位术600多例。随着鼻内镜的不断发展、推广,手术器械的使用越来越广泛,现将院几年来对鼻内镜器械的消毒、清洁及保养经验介绍如下。1消毒1.1摄像头冷光源导线各种角度的内镜摄像头内镜防水性能欠佳,采用甲醛气...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2006年第3卷第18期经尿道前列腺电气化切割术(TUEVP)治疗良性前列腺增生症(附256例报告)
...别切除两侧叶。在最后修整尖部时,更换切割电极并减少电刀功率,以尿道外括约肌作为切割的终止点,这样可以较彻底地切除前列腺组织,保证手术疗效。如果在内镜窥视下前列腺的长度超过两个视野,可将前列腺分为膀胱颈...
医源资料库;在线期刊;中华现代外科学杂志;2010年第7卷第3期关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知
根据医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定和实施规划,医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成,即将开始实施试点工作。为全面掌握有关生产企业和相关监管情况,保证试点工作的顺利展开,我司...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规腹腔镜手术器械清洗消毒存在的问题与对策
【关键词】腹腔镜手术器械清洗消毒 腹腔镜微创手术治疗受到医患的很大欢迎。但是,腹腔镜的材质特殊、精密度高、结构复杂,其用后的处理即消毒灭菌难度很大。如果腹腔镜器械清洁消毒灭菌工作不到位,将影响医疗质...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2009年第21卷第6期《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规三、膀胱腔内肿瘤
...,相对来说比常规刀片切除较为有利。激光刀不同于高频电刀,高频电刀切割时切口两边组织坏死较多,激光刀切口两边组织坏死轻微,作者根据乳腺癌等用光刀始终切除瘤体,按照切除缝合观察损伤小、伤口直接愈合,与常规...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床激光治疗学