克林霉素注射剂不合理使用可致严重不良反应
...通知,要求相关药品生产企业尽快修改克林霉素注射剂的说明书,控制克林霉素注射剂的使用风险,保障患者用药安全。 克林霉素主要适用于革兰氏阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织等的感染,以及败血症、心内膜炎等;...
药品天地;专业药学;药品不良反应含西布曲明成分减肥药在欧盟暂停使用
...食品和药物管理局、澳大利亚医疗产品局均要求完善修改说明书,警示用药风险。2月26日,国家食品药品监督管理局发布通告称,我国药监部门正密切关注有关西布曲明的安全性信息,并要求药品生产企业立即采取适宜的方式,...
药品天地;专业药学;药品不良反应国家药监局:关注骨肽和复方骨肽注射剂不良反应
... 国家食品药品监督管理局提醒医护人员应仔细阅读产品说明书,严格按照说明书推荐的用法用量使用,严禁与其他药物配伍使用;给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。药...
药品天地;专业药学;药品不良反应骨肽和复方骨肽注射剂可能导致严重过敏反应
...助治疗。 国家药监局提醒医护人员,应仔细阅读产品说明书,严格按照说明书推荐的用法用量使用,严禁与其他药物配伍使用;给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。药...
药品天地;专业药学;药品不良反应4年临床显示“尼美舒利”过于剧烈
...度较大范围应用。何艳玲表示,用药量在2008年该药做出说明书修改后得到了控制,因为当时的说明书明确了该药严禁对1岁以下儿童使用,且明确标明了儿童用药每天每公斤体重不超过5毫克、用于退烧不超过3天等注释,并将药...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
...疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿,包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用,禁忌证注意事项、包装(规格、含量)...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《药品注册管理办法》(局令第28号)
...包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; (二)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知
...有效期、生产单位、进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知
...在该品种上市不足两年的时间内,先后三次要求厂商对其说明书进行了修改,增加了说明书中有关安全性方面的内容,修改的内容为:1、严重肾功能障碍患者禁止使用(追加“禁忌”)。2、肾功能障碍患者、肝功能障碍患者、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规