奥美拉唑镁肠溶片
...azuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。鉴别:在含量测...
质子泵抑制剂注射用头孢噻吩钠
...ubaosaifenna英文名:CefalotinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)应为标示量的95.0%~105.0%...
β-内酰胺类抗生素;头孢菌素类氯唑西林钠胶囊
...语拼音:LüzuoxilinnaJiaonang英文名:CloxacillinSodiumCapsules含量或效价规定:本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。鉴别:照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。检查:有...
抗生素类;β-内酰胺类;青霉素类洋地黄生物检定法
...法系比较洋地黄标准品(S)与供试品(T)对鸽的最小公斤致死量,以测定供试品的效价。标准品溶液的配制迅速精密称取洋地黄标准品适量,避免吸潮,置玻璃容器内,按标示效价计算,每1单位精密加入76%乙醇1ml,密塞,连续振摇...
药学健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...ánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一,它是第一...
法规文件联苯双酯口服混悬液
...色酸试液1ml,振摇,置水浴中加热呈紫红色。(2)取含量测定项下的溶液,照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定,其保留时间应与联苯双酯对照品一致。检查:PH值应为6.0-7.5(中国药典1990年版二部附录44页...
多维元素片
...下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。含量测定:维生素A和倍他胡萝卜素照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,以甲醇-石油醚(9∶1)为流动...
伊曲康唑胶囊
...胶囊汉语拼音:YiqukangzuoJiaonang英文名:ItraconazoleCapsules含量或效价规定:本品含伊曲康唑(C35H38Cl2N8O4)应为标示量的95.0%~105.0%。性状:本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。鉴别:取本品内容物适量,照伊曲康唑项下的鉴别...
抗真菌药利福昔明胶囊
...明胶囊汉语拼音:LifuximingJiaonang英文名:RifaximinCapsules含量或效价规定:本品含利福昔明(C43H51N3O11)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品内容物为橙红色至暗红色颗粒或粉末。鉴别:(1)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml...
抗生素类注射用羧苄西林钠
...nxilinna英文名:CarbenicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含羧苄西林(C17H18N2O6S)不得少于82.4%;按平均装量计算,含羧苄西林(C17H18N2O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。...
β-内酰胺类抗生素;青霉素类