电动手术台产品注册技术审查指导原则
...关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器...
法规文件;手术凝血酶原复合物
...,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原...
综合介入诊疗技术管理规范
...诊疗工作5年以上,5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于2000例,其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例,综合介入技术水平在本地区处于领先地位。(2)二级医院,有相对固定的医学影像科或者与开展综合介入...
法规文件细胞质遗传
...DNA控制的遗传叫做细胞核遗传。但是,生物也有一些性状不是由细胞核内的DNA所控制,而是由细胞质里的DNA所控制,这样的遗传叫做细胞质遗传。细胞质遗传亦称核外遗传、染色体外遗传。一般是指细胞质基因及由它支配的性状...
生物学人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2.1.2细胞制备:取工作细胞库中的1支或多支细胞,细胞复苏...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品左室发育不全综合征
拼音:zuǒshìfāyùbúquánzōnghézhēng概述:左室发育不全综合征是指左心系统一类复杂的先天性心脏畸形,其主要病变包括主动脉瓣闭锁或严重狭窄,同时合并二尖瓣狭窄或闭锁,左心室、升主动脉及主动脉弓严重发育不全。1850...
疾病拜斯明
...,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料...
脐肠系管异常
...第7周后,在正常情况下即闭合。在男孩中其部分或全部不闭合较女孩为多见,常伴有肠道的发育不全。脐肠系管完全不闭合,于出生后即可发现,脐带底部较一般要大些,脐带脱落后留下一红色结节,其周围有一瘘管,排出的...
疾病;皮肤性病科麻疹风疹联合减毒活疫苗
...瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50。2.5.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1麻疹病毒原液检定:3.1.1.1鉴别试验:将稀释至500~2000CCID50/ml的病毒液与适当稀释...
生物制品;疫苗;麻疹;风疹;预防类生物制品白蛋白
...,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料...
生物学