化学药物稳定性研究技术指导原则
...设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样...
法规文件凝集反应
...一特异性的抗球蛋白的血清如IgG血清、抗IgA或抗IgM以及抗补体血清等,分析结合于红细胞上的不完全抗体的免疫球亚类。
生物学一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件过敏原皮肤试验
...哮喘患者的皮肤中肥大细胞和外周血中嗜碱性粒细胞表面结合有抗原特异性免疫球蛋白E(IgE)抗体。当在皮肤局部注入适量的相应抗原溶液后,抗原与抗体结合,产生速发性(Ⅰ型)变态反应,肥大细胞脱颗粒,释放出组胺、...
医疗技术名;化验及医学检查梅毒血清学实验(补体结合法)
...íyàn(bǔtǐjiéhéfǎ)英文名:serologictestforsyphilis别名:华氏补体结合试验正常值:阴性。化验结果意义:阳性:梅毒、雅司病。化验取材:血液化验方法:补体结合试验化验类别一:血清学检查化验类别二:补体结合试验参考资料...
化验及医学检查贴剂黏附力测定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8试验装置:本装置主要由倾斜板、底座和接球盒等部分组成(如图)。以厚约2mm的不锈钢为倾斜板(倾角为45°),板上绘有两条相隔10mm的水平线,上线为钢球起始位置的...
GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分:致畸试验
...数=雌性动物LD50/最小致畸剂量7.2结果评价:7.2.1评价时应结合所用动物品系的历史性的资料进行,包括自发畸变种类和频率。7.2.2如果某剂量组的总畸胎率或某单项畸胎率与对照组相比明显增高,且差异有显著性,可表明该剂量...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致畸;毒理学中西医结合
...;TCMcombinedwithwesternmedicine[湘雅医学专业词典]概述:中西医结合是以现代医学等现代科学知识及手段来继承和发展中医药,中西医学相互补充,取长补短,诊治疾病的医学形式。中西医结合指中国在20世纪50年代制定中医政策后所...
中医学;中西医结合;学科名;医学派别WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
...新型冠状病毒消毒效果实验室评价的基本要求、病毒灭活试验方法、结果评价和注意事项。本文件适用于新型冠状病毒实验室消毒效果的检测与评价。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌化妆品新原料申报与审评指南
...皮毒性试验;(七)致畸试验;(八)慢性毒性/致癌性结合试验;(九)毒物代谢及动力学试验;(十)根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑...
法规文件