外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018《临床实验室试剂用纯化水》(Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory)由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...委2021年8月27日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...性指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。(八)产品的检验要求:产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
法规文件;手术医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等,其适用范围和精密度应符合制备和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十九条为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。...
法规文件酶免疫技术
...和金免疫技术等得到很大的发展。这些方法已普遍应用于临床检测验。酶免疫技术的分类:酶免疫技术一般分成酶免疫组化技术和酶免疫测定两大类。酶免疫组化技术与荧光抗体技术相似,酶标记抗体与组织切片上的抗原起反应...
手术乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...单位为毫升(mL);V——采样体积,单位为升(L)。5.6.4精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生