助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件职业性慢性轻度汞中毒临床路径(2016年版)
...lùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《职业性慢性轻度汞中毒临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知...
临床路径;2016年版临床路径无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...一个严格的货架寿命,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。(二)货架寿命...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件腹膜透析行腹膜平衡试验(PET)及透析充分性评估(KT/V)临床路径(2016年版)
...膜透析行腹膜平衡试验(PET)及透析充分性评估(KT/V)临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...几个方面对不确定度的分量进行定量:——测量结果的不精密度:一般将同一分析样品分4天测量,每天连续测量3次,计算均值、标准差与变异系数。——摩尔消光系数的不确定度:根据文献摩尔消光系数的不确定度为1%,可考虑...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查消毒产品卫生安全评价规定
...。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤...
法规文件GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌GB/T 32470—2016 生活饮用水臭味物质 土臭素和2-甲基异莰醇检验方法
...浓度:土臭素、2-甲基异莰醇分别为3.8ng/L、2.2ng/L。6.4.2.3精密度和准确度:4个实验室用本标准测定浓度分别为20ng/L、100ng/L的纯水、自来水和天然水的加标水样,重复测定6次,其相对标准偏差(RSD)及回收率分别见表3、表4、表5...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国国家标准;饮水卫生