关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
...项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。 六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究: (一)医疗不得使用的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规CFDA准备出台生物类似药研究指南
...情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。而从另一个角度讲,生物类似药更是涉及巨大利益的商业问题。一边是本土药企希望提升审...
医药经济;生物技术;技术要闻濒危中药材限用再紧缩
...,其药材原料来源不仅在未来将进一步缩紧,相关品种的仿制改制亦受限。同时,随着濒危中药材逐步退出商业流通领域,以之为原料生产药品的众多药企的原材料瓶颈效应将更加突出。从节约资源、保护生态环境,加强濒危野...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;中药资源开发与保护药监局:严格限制濒危野生药材在中成药生产中使用
...危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制,并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种,除原药品生产企业的改剂型外,不批准已...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;中药资源开发与保护药品管理法将迎来“大修”促进药品创新
...科技的不断进步,药品监管面临新的巨大挑战,其中包括鼓励创新、监管要求与国际标准接轨,推动我国成为全球药品开发中心的紧迫需求。但现行的《中华人民共和国药品管理法》尚不能充分应对这些新挑战。”因此,修改和...
医药经济;生物技术;技术要闻“药品政策调整,我们有话要说”
...策略,对危及生命的重大疾病如恶性肿瘤采用强仿与自愿仿制相结合的策略,对给人民健康和医疗负担带来沉重压力的慢性病,如心脑血管疾病和糖尿病等,采用自愿仿制和技术转让合作生产为主的策略。同时,还可通过多边和...
医药经济;生物技术;技术要闻中国仿制药“攻陷”最火网剧
...常广阔。现在大家可以理解万艾可专利到期时,国内各大仿制药厂家的心潮是何等的澎湃了吧?广药白云山、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制免疫抑制剂在胸腔器官移植中的应用
...TheJournalofHeartandLungTransplantation》上的一篇综述文章报道了仿制免疫抑制剂在胸腔器官移植中的应用。其部分内容在2009年4月法国巴黎召开的第29届年度科学会议ISHLT上公布,作者主要从仿制药剂量选择、治疗指数、国际非专利药品...
行业资讯;临床快报;器官移植从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题
...亦含多种成分,存在着很多不稳定的因素,笔者认为不应鼓励中药复方注射剂的开发。即使要进行开发,也尽可能精简处方,尽可能减少各种影响因素。中药注射剂不应盲目开发,在立题时一定要明确开发的目的,认识到其风险...
药品天地;专业药学;药品不良反应一个研究所的坚持
...,对于国内而言,抗生素生产面临着“短平快”的低水平仿制窘境。易八贤告诉记者,药监局将抗生素列为高危品种,因为在仿制中,各厂家都追求快速收益,在技术和深度上面,工业的基础没做扎实。 与研制抗生素的十几...
医学教育;科教新闻