药品技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅺ
...液2ml,加水使成1000ml,滤过,在115℃灭菌30分钟。附录ⅪB青霉素酶及其活力测定法:培养基:胨15g、0.1%硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)溶液0.5ml、氯化钠49、枸橼酸钠5.889、20%硫酸镁(MgSO4·7H2O)溶液1ml、磷酸氢二钾4g、甘油50g、肉浸液1000m...
2010年版药典附录全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。国内外生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单,适合大工业生产;缺点是透光性...
法规文件医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...展需要。第七条核酸检测实验室可分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区。结合实际,采用集中布置或分散布置形式,并配套设置洗消设施。当采用实时荧光定量PCR仪时,核酸扩增区和产物分析区可合并为一区...
医疗机构管理;法规文件上生甘迪
...含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。制造:1.1制造要求1.1.1原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。乙...
乙肝免疫球蛋白
...含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。制造:1.1制造要求1.1.1原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。乙...
糖脆梅
...味,这是传统产品,但也有值得改进的地方,主要是改进工艺和保脆剂的使用。过去用的是稀石灰水,目前用二氯化钙效果更好。糖脆梅加工工艺(1)原料成熟度:采用7-8成熟原料,此时鲜果还未变软。(2)硬化处理:此时...
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品GBZ/T 287—2017 木材加工企业职业危害预防控制指南
...规范GBZ/T224职业卫生名词术语GB6514涂装作业安全规程涂漆工艺安全及其通风净化GB/T11651个体防护装备选用规范GB15603常见化学危险品贮存通则GB/T16758排风罩的分类及技术条件GB17916毒害性商品储藏养护技术条件GB/T18259人造板及其表...
词条;职业危害预防控制;职业卫生;木材加工业;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准