无菌检查法
...菌培养基管作阴性对照。(2)供试品如为抗厌氧菌药品,取规定量的供试品,按上述方法经薄膜过滤器处理后,取出滤膜,分成4片,其中3片放在3管需气菌、厌气菌培养基管中,1管接种生孢梭菌对照用菌液1ml,供作阳性对照。另1...
2010年版药典一部附录XVIII
...、考察药品质量、仲裁中,除在品种项下及制剂通则项下另有规定外,其微生物限度均以药典的“药品微生物限度标准”(2010年版药典一部附录XIIIC)为依据。8.用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法要...
2010年版药典附录灰屑检查法
...)50~100g,或取一个最小单位包装,称定重量,分次(除另有规定外)置3号筛内往返筛动2分钟,倾出不能通过3号筛的供试品,合并,称重,计算减失的重量占供试品总量的百分数,即得。每次测定,可取3份样品分别测定,取平均...
凝胶剂
...制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。凝胶剂的分类:乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。...
制剂通则;凝胶剂口服溶液剂
...、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。四、除另有规定外,应密封,遮光贮存。除另有规定外,口服溶液剂应进行以下相应检查。【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂装量,应符合下列规定。取供试品10...
制剂通则;口服溶液剂口服乳剂
...五、单剂量口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。六、除另有规定外,应密封,遮光贮存。质量检查:除另有规定外,口服乳剂应进行以下相应检查。【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服乳剂装量,应符合下列规定。取供...
制剂通则;口服乳剂鼻用制剂
...、增加药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料,除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜...
制剂通则;鼻用制剂非水溶液滴定法
...溶剂这一类溶剂没有酸、碱性,如苯、氯仿等。第一法除另有规定外,精密称取供试品适量[约消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)8ml],加冰醋酸10~30ml使溶解,加各药品项下规定的指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。终点颜色...
微生物限度检查法
...适当加温,但不应超过45℃。(2)不溶于水的膜剂供试品取规定量,剪碎,加稀释剂100ml(必要时可增加稀释剂),浸泡,振摇,作为供试液。(3)肠溶胶囊(片)供试品称取供试品10g,置含无菌磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml的锥形瓶内。...
乙醇量测定法
...试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为测定结果。除另有规定外,按下列方法测定。色谱条件与系统适用性试验用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120~150℃;另精密量取无水乙醇4...
药学