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药品生产质量管理规范（2010年修订）
...和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经...
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中医药微量元素数据库
...规律，要在已有的资料中提取尽可能多的信息，要对与中医药有关的微量元素进行全面的系统研究，就要求有一套适应这种需要的计算机数据处理办法。为此，把国内外的大量这类数据收集、整理、分类、输入电脑储存。使用时...
中医学 -
药品管理法实施条例
...督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生...
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：无源植入...
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保健食品稳定性试验指导原则
...。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。短期试验、长期试验应在说明书规定...
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中华人民共和国药品管理法实施条例
...督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生...
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所...
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医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...预期应用。——C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。本...
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公立中医医院高质量发展评价指标（试行）
...质量发展评价指标（试行）》由国家卫生健康委、国家中医药管理局于2022年6月29日《关于印发公立医院高质量发展评价指标（试行）的通知》（国卫办医发〔2022〕9号）发布。发布通知：关于印发公立医院高质量发展评价指标（...
词条；医疗机构管理；法规文件 -
标准化
拼音：biāozhǔnhuà标准化是生产企业提高产品质量的要素之一。狭义地说标准，只是指标准本身；广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。标准化水平是衡量～个国家、一个企业生产技术水平和管理水平的尺度，是现代...