抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述,重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时,还应当参照...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...K)研究,以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对研究药物PK的影响,以及这些研究如何设计、如何实施,本指导原则提供了一些建议。包含本指导原则在内,由国家食品药品监督管理局(以下简...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...、需要提供安全性数据的范围:对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些物质可容许的安全限度非常重要,这个过程需要评价整个安全性数据库,应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1)申办人可以...
法规文件孕产期保健工作管理办法
...指南,建立孕产期保健工作信息系统,对孕产期保健工作进行监督管理。第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区的孕产期保健工作管理:(一)落实孕产期保健工作的相关法律法规,定期对辖区的孕产期保健工作...
法规文件;管理办法新冠病毒抗原检测应用方案(试行)
...5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的,进行抗原检测。(一)需满足的主要条件。:为保障质量安全、避免医患之间交叉感染,基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满...
词条;法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;抗原检测神经细胞
...如何提高动物的活动能力和认识水平的无论任何一个动物进行活动的目的都是要满足自己的欲望,要想满足自己的欲望首先必须实现愿望的目标,只要实现了目标,一般的说都可以满足自己欲望的目的,最起码是有利于满足自己...
关于进一步精准规范开展新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知
...疗场所、集中隔离点、转运工具及其他可能被污染的场所进行终末消毒。要细化终末消毒工作实施细则,严格要求专业人员根据标准规范作业,加强个人防护。要规范消毒过程中的工作记录,加强过程监督和效果评价,确保消毒...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;疾病预防控制医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...医院管理的核心内容,从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估,评估结果分为0级至5级。分级原则如下。(一)0级:无医院管理信息系统。手工处理医院管理过程中的各种信息,未使用信息系统。(二)1级:开始运用信息...
词条;法规文件;医疗机构管理预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...关法律法规的要求;(二)应对所预防的疾病的流行情况进行分析,包括疾病的危害程度,所涉及的人群特点,病原体的分型及流行趋势等;(三)应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析;(四)评估疫苗接种的风险与效...
法规文件孕产妇健康管理服务规范
...健康管理:孕12周前为孕妇建立《孕产妇保健手册》,并进行第1次产前随访。1.孕12周前由孕妇居住地的乡镇卫生院、社区卫生服务中心建立《孕产妇保健手册》。2.孕妇健康状况评估:询问既往史、家族史、个人史等,观察体态...
法规文件;服务规范