一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...论。同时,提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。5.生产工艺:详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据...
法规文件神经干细胞
...经干细胞的特点、分布、分化机制及应用等研究进展做一综述。神经干细胞的特点:神经干细胞的特点如下:①神经干细胞可以分化。②通过分裂产生相同的神经干细胞来维持自身的存在,同时,也能产生子细胞并进一步分化成各种...
生物学;干细胞;细胞苯酮尿症
...因型有纯合子、杂合子和复合性杂合子。Scriver等于1996年综述了PAH基因突变,在全世界26个国家,81位研究者分析了3986突变的染色体,确定了243种不同的突变。到1999年3月Zekanowski等在论文中指出:世界上PAH基因突变已达350种以上...
疾病;生物学;神经内科;糖原贮积病和氨基酸代谢病苯丙酮尿症
...因型有纯合子、杂合子和复合性杂合子。Scriver等于1996年综述了PAH基因突变,在全世界26个国家,81位研究者分析了3986突变的染色体,确定了243种不同的突变。到1999年3月Zekanowski等在论文中指出:世界上PAH基因突变已达350种以上...
疾病;神经内科;糖原贮积病和氨基酸代谢病;代谢科;代谢性疾病苯丙氨酸羟化酶缺乏症
...因型有纯合子、杂合子和复合性杂合子。Scriver等于1996年综述了PAH基因突变,在全世界26个国家,81位研究者分析了3986突变的染色体,确定了243种不同的突变。到1999年3月Zekanowski等在论文中指出:世界上PAH基因突变已达350种以上...
疾病;生物学;神经内科;糖原贮积病和氨基酸代谢病磁疗产品注册技术审查指导原则
...该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注:临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究;如果是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)...
法规文件胰腺囊腺瘤、胰腺囊腺癌
...82腹块75体重减轻14黄疸9.8消化道出血6无症状6.5*姜广杰(综述).国外医学外科学分册,1985,5∶268腹部肿块似其大小,小者在上腹部刚能触及,大者可充满整个腹腔,甚至伸入盆腔。腹块一般无触痛,可呈囊性感或坚硬实性感。当...
疾病血糖仪产品注册技术审查指导原则
...以下要求:1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、测量方式、主要技术指标、关键部件。1.2提供同类产品临床试验的资料。同...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器...
法规文件;手术创伤后关节炎
...研究、药物研究等方面,与骨关节炎相同,故不重复文献综述。(2)综合治疗:①针灸疗法:针灸是中医中的重要组成部分,它是研究如何运用针刺和艾灸等方法防治疾病的一门科学。针刺是在人体的特定部位上给予一定的刺...
疾病;中医学;中医病名;中医诊断学;中医骨伤科;风湿科;其他类型风湿性疾病