WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和偏倚(用bias%表示)。表1单规则固定限质控方法设计表格表2多规则方法质控设计表格在表格内,N是每批...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...力包含针对检测限低值附近的检测准确性进行评估的一组性能参数LoB、LoD和LoQ。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语,而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法...
词条;中华人民共和国卫生行业标准医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...1范围:本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测,不包括患者自我监测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪手术电极产品注册技术审查指导原则
...员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术...
法规文件;手术2010年版药典一部附录XVI
...合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体...
2010年版药典附录2010年版药典三部附录XV
...合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、温度、灭菌气体...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体...
2010年版药典附录乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
拼音:yǐxínggānyánbìngdúbiǎomiànkàngyuánzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforHepatitisBVirusSurfaceAntigen(ELISA)[2010年版药典];乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)药典标准:品名:中文名:乙型肝炎病毒...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品