肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)

...主要技术指标：1.外观：目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。2.净含量：用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.试剂空白：3.1试剂空白吸光度...

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2产品主要...

WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125

...行，具体要求如下：a）参考个体准备：采血前三天保持正常生活习惯，不做剧烈运动和重体力劳动；采血前一天晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时间8h~14h；b）采血：受检者取坐位，采血前静息15min，使用血清分离胶管，...

WS/T 637—2018 X射线计算机断层摄影成年人诊断参考水平

...或地区内患者辐射剂量分布的某一百分位数，一般作为非正常高辐射剂量水平（通常使用75%位数）的一个警示，也可作为非正常低剂量水平（通常使用25%位数）的一个提示。3.2加权CT剂量指数weightedCTdosimetryindex,CTDIw将模体中心采...

WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范

...15213—2016中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1正常治疗距离normaltreatmentdistance；NTD电子线时，为沿着有用线束轴，从电子线窗沿辐射束轴至限束器末端或规定平面所测量的距离；X射线时，为从靶的前表面沿辐射束轴至...

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

...电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响噪声污染由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当污染环境，产生生物学危...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2产品主要初...

WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准

...、排废、供气、地面和实验台等配套设施以保障实验工作正常开展。5.1.2色谱质谱分析应设置于独立空间，并配备通风设施，宜设置独立的气体制备/存储房间。样品前处理区应设置通风橱。5.1.3全自动流水线在选择、设计、安装...

GBZ/T 328—2023 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准

...样式参见附录B。7检测结果判断：7.1常规培养法微核率的正常参考值范围0～6‟；CB法微核率的正常参考值范围0～30‟。7.2对检测结果超出正常参考值范围者，可检查外周血淋巴细胞染色体畸变。8检测报告与归档：8.1对每位受检...

WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南

...。6.1.2了解仪器的基本性能，使仪器处于最佳状态。6.1.3正常开机以后，检查制水装置所制水质，其电导率应符合GB/T6682规定的实验用水要求，实验室应根据各自开展项目的实际情况规定实验用水的级别。各测量项目分析试剂是否...