抗人T细胞猪免疫球蛋白
...甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度,并适当调整pH值和氯化钠浓度。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法:依法测定...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法依法测定(...
生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于8.0×106IU。3.1.4纯度:依法测定(2010年版药典...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗血清
...于沉淀反应较难掌握,因而极少应用。④抗原的选择:对蛋白质抗原,大部分动物皆适合常用的是山羊和家兔。但是,在某些动物体内有类似的物质或其它原因,对这些动物免疫原性极差,如IgE对绵羊、胰岛素对家兔、多种酶类...
免疫血清
...于沉淀反应较难掌握,因而极少应用。④抗原的选择:对蛋白质抗原,大部分动物皆适合常用的是山羊和家兔。但是,在某些动物体内有类似的物质或其它原因,对这些动物免疫原性极差,如IgE对绵羊、胰岛素对家兔、多种酶类...
生物学外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法:依法测定...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...4原液检定:按3.2项进行。2.5半成品:2.5.1配制:按测定的蛋白质含量,将原液中的IgG用0.02mol/L的PBS稀释至5mg/ml,加适宜稳定剂,除菌过滤后即为半成品。2.5.2半成品检定:按3.3项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品外用重组人表皮生长因子
...物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法:依法测定...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品甲状腺素结合球蛋白
...异抗体结合。以第二抗体IgG包被活化微量滴定条作为固相分离剂。样品中的TBG越高,则特异性抗体和Eu3+标记TBG结合就越少。反之,血清TBG降低,则特异性抗体结合Eu3+标记TBG的量就增多。故样品孔的荧光强度和待测物浓度呈反...
化验及医学检查;激素类测定;甲状腺激素测定