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柳叶刀
...采用人类基因组织同意的基因名称。新基因序列应在公共数据库登录（GenBank，EMBL或DDBJ），并需提供登录号。基因芯片文章的作者在投稿时须附MIAME（MinimumInformationAboutaMicroarrayExperiment，微阵列实验基本信息系统）指南要求的信...
期刊 -
药品管理法
...药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检...
部门规章；法规文件 -
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
...必须签署知情同意书。（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发...
医疗技术管理规范；公文 -
中华人民共和国药品管理法
...药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检...
部门规章 -
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...说明书撰写一、前言：本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害（ImpairedRenalFunction）患者的药代动力学（pharmacokinetics，PK）研究，以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对...
法规文件 -
颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（2017年版）
...访制度，并按规定进行随访、记录。（五）建立病例信息数据库，在完成每例次颅颌面畸形颅面外科矫治技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受颅颌面畸形颅面外科...
公文；医疗技术质量控制指标 -
电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库和FDA数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。五、指导原则编写人员：本指导原则的编写成员由上海医疗器械注册行政审批人员、技术审...
法规文件 -
2010年版药典二部附录XIX
...他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件...
2010年版药典附录 -
干燥综合征伴肺间质纤维化临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和不良反应□静脉取血，用药指导□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和副作用□心理与生活护理...
临床路径；2016年版临床路径 -
药物相互作用研究指导原则
...励申办者设计较大的临床试验并对获得的安全性和有效性数据库进行调查分析，以便于：（1）确认或发现早期研究探测到的相互作用，和/或（2）验证针对潜在相互作用进行的剂量调整或用药方法的其他改变是否可有效地避免药...
法规文件