加快我国临床研究国际标准化建设进程—“临床研究规范和实践准则”高级培训班在我校举办

为提高我国临床医学和临床药物试验研究水平，加快在国际标准化前提下开展国际临床医学合作，首批“临床研究规范和实践准则”高级培训班于11月10日至15日在首都医科大学开课。此次为期六天的培训是由首都医科大学附属北...

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求

...权的声明；　　（3）申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；　　（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复...

人类遗传资源管理工作不断完善助推新药临床试验GCP建设

...作的管理目标，对我国新药临床试验尤其是研究者发起的药物临床研究中心GCP(药物临床试验质量管理规范)建设起到很大的促进作用，而这些与人类资源管理的相关行政审批工作是分不开的。”近日，第三届中国人类遗传资源管...

解密干细胞：21世纪最具发展前景的技术

...养本土的干细胞和生物技术人才。2010年8月，美国食品及药物管理局批准加州一间生物科技公司，试用胚胎干细胞医治脊髓受伤导致瘫痪的病人，是全球首宗用胚胎干细胞治疗人体的试验。2010年8月，美国哥伦比亚地区法院裁决...

第二十九章　临床药理学概述

...有研究目的和重点。　　一、概念　　临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科。它既是药理研究中的最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进...

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读

...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...

饶品昌李发昌：中药现代化与中药新药研制的几点思考

...，中药新药研制促进了中药事业的发展。随着人们对天然药物的需求逐年增加，国外对天然药物日益重视，各大制药公司纷纷投入资金，分离筛选有效活性物质，以期在未来天然药物市场中占有一席之地。我国天然药物资源丰富...

药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）

...或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。　　第二十九条研究工作结束...

美机构发起肺癌患者基因检测和个体化治疗行动

...们基因检测结果找到一种对我的癌症类型有效的靶向治疗药物。我在2011年被诊断为四期肺癌，并给与细胞毒性化疗治疗。在癌症复发后，做了全基因检测并进行了靶向药物治疗，结果显示治疗有效。RyanHohman,癌症研究之友总监，...

机构称埃博拉逼近中国阴霾下国产相关医药商业化提速

...抗医药都发表声明称公司生产的产品与对抗埃博拉病毒的药物、疫苗等均不存在相关性。但依旧有不少中国企业参与到了这场“埃博拉病毒阻击战”中。国产抗病毒药物已现商业化曙光10月8日，中国三大医院处方药供应商之一的...