保健食品广告审查暂行规定
...必需;(十六)含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的;(十七)直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范,对报告单位进行技术指...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。(一)I类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,...
保健食品管理办法
...食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...是外文资料,应同时提交译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不同时期的(近年与往年)、...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...括:·明确作用机制·确定所研究药物特定的抗病毒活性·评价所研究药物与其他可能合用的抗病毒药之间发生相互作用的可能性·提供病毒对所研究药物产生耐药性的研究数据·提供所研究药物与已上市的其他相同作用靶点抗病...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...器、耳道助听器、深耳道助听器,但为保持与国家标准的一致性,本指导原则沿用了GB/T14199-2010的分类方法。环境试验项目参照GB/T14199-2010的规定,进行低温负荷、贮存试验,高温负荷、贮存试验,恒定湿热负荷、贮存试验,振...
法规文件