国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题
...并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果,将采取相应的监管措施。 国家食品药品监督管理局提醒医生和患者,关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险,在选择用药时进行充分的风...
药品天地;专业药学;药品不良反应做医药界知产运营的高级“管家”
...,或将带来一种全新的知识产权运营模式,控股单位天津药物研究院汤立达院长接受了记者的采访。强强联合,提高新药技术转化效率生物医药行业是中国最为活跃、持续发展的行业,同时也是典型的“三高”(高风险、高投入...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规艾滋病疫苗资本赌局
...被药监局受理,它是在苗药药材马蹄金提取物马蹄金素的药物原理上合成的新型化学药,但抗乙肝概念并不能让贵州百灵的股价逃脱下跌的命运。 难圆抗乙肝之梦的还有重庆啤酒,在乙肝疫苗上兴风作浪的重庆啤酒于2012年5...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDS第三十六章 临床药物利用评价
第三十六章 临床药物利用评价 一、概述 60年代以来,以反应停事件为契机,世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视,为保证病人用药的安全有效,各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而,即使...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学在机遇与挑战中“求存”我国药用辅料黄金期远未结束
...管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。4、一致性评价对药辅行业既是机遇也是挑战作为药物制剂的赋形剂和附加剂,药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用,优良的药用辅料不但可以增强活性成分的...
医药经济;生物技术;技术要闻保健食品管理办法
...的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下,不...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药用辅料大“蛋糕”怎么“吃”
...注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期,药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加...
医药经济;生物技术;技术要闻中药注射剂面临大考:使用不规范致安全事件频发
...医理论指导,还往往中西药联合使用。这样一来,一旦有药物不良反应,就不知道发生在哪个环节。”此外,“不良事件大多发生在医疗技术水平低、条件差的基层医院,这说明中药注射剂的临床应用迫切需要规范。”神威药业...
药品天地;专业药学;药品不良反应政策频出力挺国内企业发展审批由繁变简
...药监总局严格注册监管,并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。有人称,监管部门也想支持国产品牌,但你得给他一个理由甚至是方案,才能在口头支持之外,出台实际的解决办法。”比如医院最关心评级,因为评级...
医药经济;生物技术;技术要闻