尼美舒利分散片
...美舒利具有良好的利益/风险特性,是一种安全、有效的药物。(1)2003年2月1~2日在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会上,H.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表,该研究证实:...
放射性药品管理办法
...是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条卫生部主管全国放射...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原...
法规文件生物制品批签发管理办法
...fǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(...
法规文件江苏省药品监督管理条例
...第二章药品研制与生产管理:第五条研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范,不得伪造、编造试验数据等...
管理条例;法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...guójiājīběnyàowùmùlùguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《国家基本药物目录管理办法(暂行)》由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...现性研究:工艺重现性研究的主要目的是保证制剂质量的一致性,一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察,详细记录制备过程的工艺条件、操作参数、生产设备型号等,及各批样品的质量检验结果。3、研究数据的汇...
法规文件药物相互作用研究指导原则
拼音:yàowùxiānghùzuòyòngyánjiūzhǐdǎoyuánzé《药物相互作用研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物相互作用研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括...
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