治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件生物工程药物
...它生长激素等。自从1982年美国首次批准基因工程胰岛素上市以来,各国已有十多种基因工程医药产品先后获准上市,有更多的基因工程产品正在进行不同阶段的临床试验。基因工程制药产业已经初步形成。人们通过细胞工程可...
药学;生物工程学临床急需药品临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理生物制品批签发管理办法
...fǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...zhìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年8月1日起施行。第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应...
法规文件;手术抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...括:·明确作用机制·确定所研究药物特定的抗病毒活性·评价所研究药物与其他可能合用的抗病毒药之间发生相互作用的可能性·提供病毒对所研究药物产生耐药性的研究数据·提供所研究药物与已上市的其他相同作用靶点抗病...
法规文件医疗器械广告审查办法
...的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。第九条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的...
法规文件关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2010年5月11日国食药监办[2010]194号印发。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及...
法规文件