江苏省药品监督管理条例
...第二章药品研制与生产管理:第五条研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范,不得伪造、编造试验数据等...
管理条例;法规文件氯巴占临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理中华人民共和国食品安全法
...全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。第五条县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...和较长期用药情况下,不可能产生依赖性。4.化学药品的药物耐受性研究评价药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。在正常剂量和疗程情况下,不易产生耐受,在过量使用或长期使用情况下,产生耐受的可能性仍然较小,且...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...放射防护设施卫生审查申请;(二)建设项目的放射防护评价报告书;(三)省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。中(高)能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目,应...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...nhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》由2006年10月17日辽宁省人民政府第64次常务会议审议通过,2006年11月14日辽宁省人民政府令第197号发布,自2006年12月1日起施行。辽宁省...
管理办法;法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
麻醉药品和精神药品管理条例
...拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机...
法规文件上海市食品安全条例
...险食品生产经营企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度,定期或者随机对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价,并做好记录。记录保存期限不得少于二年。高风险食品生产经营企业可以自行或者委托第...
法规文件单采血浆站管理办法
...的技术审查。第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。第四章监督管理:第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作,制定年度监督检查计划,...
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