消毒产品卫生安全评价规定
...及卫生部发布的其他相关规定,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求:(一)《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。(二)食具消毒柜的标签/铭牌、说...
法规文件复发性卵巢恶性肿瘤
...铂类化疗,其中位生存时间似乎无明显差异,但是,这种一致性需要前瞻性随机试验研究加以证实。(2)持续性卵巢癌晚期卵巢上皮癌不理想的肿瘤细胞减灭术后残余灶较大,治疗缓解的可能性也大,可认为是对化疗有潜在性...
疾病;妇科;卵巢肿瘤;肿瘤科;腹部肿瘤;女性生殖系肿瘤;其他种类的卵巢肿瘤GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...测得的各组织分布量、血液中含量及排泄物中含量总和的一致性),这些数据结合代谢动力学参数还可用于评定受试样品吸收的程度。动物应放在单独的代谢笼中收集排泄物。排泄物的收集应在染毒后第7天结束,或者当至少90%...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应...
法规文件;手术GBZ 37—2015 职业性慢性铅中毒的诊断
...订对既往诊断病例不会有影响,保持了诊断起点和分级的一致性。为提高生物标本测定的准确性(血铅、尿铅等),本次修订提出了实验室测定的质量控制规范和质量保证措施。三、需要说明的几个问题:(一)铅中毒实验室检...
中华人民共和国国家职业卫生标准三级综合医院评审标准(2011年版)
...住院日、缩短患者诊疗等候时间。(五)按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定,规范医师处方行为,确保基本药物得到优先合理使用。(六)控制公立医院特需服务规...
评审标准GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...格控制环境条件,尽量减少人员流动。饲养条件、疾病、药物治疗、饲料的杂质、空气、饮水、垫料等都可对试验结果产生影响。6.2.3每一房间只能饲养一种动物;每一房间只供一种受试样品试验用(除非有证据表明不同受试样...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...良反应报告和监测工作基础上,扩大信息采集内容,开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。第二章职责:第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...导原则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据...
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