国产重大医疗设备审评正在加速
...具有里程碑式的重要意义。1审评量创历史新高国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心在本次会议上公布的统计数据显示:2010~2014年,该中心审结项目数量增长了48%。尤其是2014年,该中心接收审评任务同比增加了14.3%,达...
医药经济;生物技术;技术要闻我国4个抗HIV创新药物进入临床研究
...月1日第22个“世界艾滋病日”到来之际,记者从国家食品药品监管局了解到,近年来我国企业拥有自主知识产权的抗HIV药物研发有了突破性进步,迄今已有4个创新的抗HIV药物进入临床研究阶段。 据了解,这4个药物分别是西...
行业资讯;临床快报;HIV/AIDSISO9001标准释疑
...文件。 如果目前组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994进行注册/认证,组织需要做什么? 一旦ISO9001:2000出版,ISO9002和ISO9003将作废。你将需要评价ISO9001:2000中与你们特点相适合的具体要求,以及你们现有的质量管理体系满足这...
医源资料库;食品质量管理体系;ISO质量体系药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
药品天地;专业药学;药学研究实施ISO14000认证的一般程序
...步的审查,如果符合申请要求,与其签订管理体系审核/注册合同,确定受理其申请。 二、环境管理体系审核 在整个认证过程中,对申请方的环境管理体系的审核是最关键的环节。认证机构正式受理申请方的申请之后,...
医源资料库;食品质量管理体系;ISO质量体系2000版ISO9000标准释疑
...的新文件。如果目前组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994进行注册/认证,组织需要做什么?一旦ISO9001:2000出版,ISO9002和ISO9003将作废。你将需要评价ISO9001:2000中与你们特点相适合的具体要求,以及你们现有的质量管理体系满足这些要...
医源资料库;食品质量管理体系;ISO质量体系中药知识产权保护的现状分析与对策
...和企业的象征,在企业的经济活动中有重要的意义。对于药品来说,商标的意义还在于药品中的注册商标可以作为药品是否合法经营的依据。药品的沣册商标对于药品牛产企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力,都有...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药阿里健康被判“死刑”,九成移动医疗或成炮灰
上个月,闹得沸沸扬扬的药品零售企业集体反对国家药品电子监管码一事,最终以国家食品药品监督管理局对药品零售企业的妥协告终。阿里健康被迫忍痛向国家食品药品监督管理局移交国家药品电子监管系统,同时也意味其主...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市许可持有人制度破冰,这一制度你了解多少?
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。业内专家认为,该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。资源配置最大...
医药经济;生物技术;技术要闻药品安全存在的问题与管理对策
药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,其质量优劣直接关系到人民用药安全有效,因此,在药品生产、流通、使用等各个环节均有各项管理规范来保证其质量。影响药品质量和安全的因素有很多,存在于各个环节中。有...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第12期