治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...床研发项目应该涉及评估新药作为单药治疗和与多种其他上市的降糖药物联合治疗用药的情况。以往,治疗2型糖尿病的口服制剂(如磺脲类降糖药)的批准主要是基于没有基础药理学治疗的安慰剂对照试验,试验中除了试验用...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...药物相互作用研究的重要目的是探索新药是否有可能对已上市的、并可能在医疗诊治中合用的药物的代谢消除产生显著影响。此外,也应当探索已上市药物是否可能对新药的代谢消除产生影响。本身并不被广泛代谢的药物也可能...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...提交不同型号技术特征的对比表,也可提交申报产品与已上市产品的对比信息,说明产品的特点。1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器电路结构图提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、...
法规文件湖北省药品管理条例
...部门根据本行政区域内药品质量的实际,依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用,所需费用由财政列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果,并建立药品质量评估制度。第四十三条省药...
法规文件药理学
...速发展。美国食品与药物管理局(FDA)近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多,但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而复杂的过程,各药虽然不尽相同,药理研究却是必不可少的关键步...
学科名;药理学云南省药品管理条例
...人民政府药品监督管理部门备案。从事药物非临床安全性评价的研究机构,必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证。开展药品非临床安全性评价研究,应当执行《药物非临床研究质量管理规范》。从事药物临床试验...
管理条例;法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...组,试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对象的选择应是随机的,盲法可根据具体情况设置。有时也可以采用自身对照。5)临...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...业认真落实中药注射剂电子监管工作要求,将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网,对药品流向实施动态监控。四、工作要求(一)统一思想,提高认识各省(区、市)局要按照深入学习实践科学发展观的...
法规文件石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
...药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。第二十二条食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检...
法规文件;管理办法遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...抗微生物药物应用和耐药评价体系更加健全。(八)研发上市全新抗微生物药物1-3个;研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项。(九)初步建立适合我国实际的临床抗微生物药物敏感性折点标准体系。三、主要任务:(一)...
词条;法规文件