无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:...
法规文件保险公司城乡居民大病保险业务管理暂行办法
...病保险(以下简称“大病保险”),是指为提高城乡居民医疗保障水平,在基本医疗保障的基础上,对城乡居民患大病发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项制度性安排。具体做法是从城镇居民基本医疗保险(以下简称“城...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2...
法规文件药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...nhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月2日国食药监法[2012]306号印发,自2013年1月1日起实施。药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...
法规文件;手术医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...xièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件植入性医疗器械
...音:zhírùxìngyīliáoqìxiè英文:ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天...
医疗器械气管插管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件