注射泵产品注册技术审查指导原则

...成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套。泵外壳：其他各个系统的安装载体和外部防护。电机驱动系统：驱动注射器推杆精密运行。输入系统...

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

...列标准：医用电气系统安全要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分：牙科设备GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分：石英钨...

止痛透骨膏

拼音：zhǐtòngtòugǔgāo止痛透骨膏说明书：药品类型：中药药品名称：止痛透骨膏药品汉语拼音：药品英文名称：成份：性状：作用类别：适应症/功能主治：祛风散寒，活血行滞，通络止痛。用于膝、腰椎部血瘀、风寒阻络证者...

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

...、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。（二）产品说明书：说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重...

保健食品

...样的治病的速效性，但要求它必须无毒。保健食品标签和说明书保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功...

WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求

...应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本...

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

...生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印...

中药注射剂安全性再评价工作方案

...确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安...

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

...记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用与检测系统不配套的...

牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则

...考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。（六）产品说明书（标签）：按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非...