抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...统计假设已经成为抗菌药物确证性临床试验中常用的比较方法,用以证明产品的有效性,但并不拒绝其他可行的方法。(三)本指导原则的目的及应用范围:本指导原则旨在为药品注册申请人和临床试验研究者在进行抗菌药物的...
法规文件WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
...》(以下简称《管理办法》)的要求,临床实验室所用的方法、仪器等应能保证测量结果的准确可靠。临床实验室应对所用的各项测量结果进行溯源,以保证测量结果准确。根据酶活性浓度测量的特性,不能用天平称重法直接称...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠性。三、稳定性研究实验方法:(一)影响因素...
法规文件血清尿素
...分解代谢情况的影响。目前临床实验室测定尿素最常用的方法有二乙酰-肟法,酶偶联速率法。血清尿素医学检查:分类:血液生化检查氨基酸、氮化物、有机酸测定取材:血液原理:(1)二乙酰-肟法:二乙酰-肟与强酸作用生...
WS 261—2006 血吸虫病诊断标准
...准为强制性行业标准,《尿中碘的砷铈催化分光光度测定方法》为推荐性行业标准,其编号和名称如下:强制性行业标准:WS257—2006包虫病诊断标准WS258—2006黑热病诊断标准WS259—2006疟疾诊断标准WS260—2006丝虫病诊断标准WS261—2006血...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;血吸虫病;寄生虫;寄生虫病2010年版药典二部附录XIX
...药典》(2010年版)二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则:药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的...
2010年版药典附录WS/T 798—2022 消毒剂消毒效果定性试验标准 应用稀释法
...定义适用于本标准。3.1应用稀释法usedilutionmethod采用定性方法评价消毒剂对不锈钢圆筒载体上试验微生物杀灭效果的检测方法。4试验材料:4.1试验微生物:4.1.1金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表...
法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌GBZ/T 269—2016 尿样中总α和总β放射性检测规范
...规范1范围:本标准规定了人尿中总α和总β放射性的检测方法及要求。本标准适用于尿样中总α和总β的测定。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件...
卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准血清麝香草酚浊度试验
...)。分类:血液生化检查蛋白质测定化验取材:血液化验方法:肝功能检查原理:肝脏疾病时,血清蛋白的质与量有所改变,当血清和麝香草酚巴比妥液试剂作用时,麝香草酚可减低血清内脂类物质的分散力,而血清经低离子强...
化验及医学检查放射免疫分析的质量控制
...ìfènxīdezhìliàngkòngzhì操作名称放射免疫分析的质量控制方法及内容放射免疫分析技术质量控制(qualitycontrol,QC)的目的是对每批测定结果准确性进行科学的分析,判断此批样品检测值的有效性,以此为依据决定测定值的取舍,从...
医疗技术名