GBZ/T 240.6—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
...甲基纤维素、聚乙二醇、丙三醇、植物油和矿物油等)按一定比例调制,以保证与皮肤充分接触。当使用介质时,要考虑介质对受试样品皮肤刺激效应的影响,使用的介质既不能改变受试样品的吸收、分布、代谢、蓄积或化学性...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;皮肤刺激性/腐蚀性化学药物杂质研究的技术指导原则
...似或具渊源关系,故通常又可称之为有关物质。无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质,这些杂质通常是已知的,主要包括:反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...。可接受的低血糖风险虽然没有绝对的定义,但通常情况是指与已有治疗相比较低血糖风险,与已有的新药进行直接比较的低血糖风险且以上两种药物在试验中达到了相似的血糖控制。此外,糖尿病患者常常使用多种药物联合治...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...及产品技术审评的参考。本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体(不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料),主要包括以下三种乳房植入体:(一)生理盐水填充乳房植入体:生理...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点:本指导...
法规文件GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验
...GBZ/T224界定的术语和定义适用于本文件。4试验目的:通过一定途径(经口、经皮或吸人),动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量(浓度)的受试化学品,观察实验动物主要的慢性毒性效应,确定无可见有害作用水...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致癌GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...化学结构与某种已知致癌物十分相近时,而此化学物质有一定实际应用价值时,就需用致癌性试验进一步验证。动物致癌性试验可为人体长期接触该物质是否引起肿瘤提供资料。5试验概述:在实验动物的大部分生命期间将受试...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌Master试验
...血流量增加而得到代偿。如存在冠脉狭窄者,当运动达到一定负荷量时冠脉血流不能相应增加,心肌即发生缺血反应,即负荷试验阳性。禁忌证:新近有心肌梗死,近期内心绞痛发作频繁,特别是2周内有发作者;心脏明显扩大...
医疗技术名化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件:(一)应当具有相对固定的、与申请许可检验...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...将适时进行调整。二、适用范围:流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理,以特定的流感病毒抗原为检测目标,直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病...