三溴甲烷
...似,但毒性强度比二氯甲烷大。它能通过呼吸道、经口对人体严重毒害,也能经粘膜、眼睛甚至皮肤对人体严重毒害作用。亚急性和慢性毒性:大鼠吸入0.25mg/L,4小时/天,2个月,肝肾功能异常。致突变性:微生物致突变:鼠伤寒...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...器输出一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,高频...
法规文件;手术湿球黑球温度指数
...指数(wet-bulbglobetemperatureindex)又称WBGT指数,指综合评价人体接触作业环境热负荷的一个基本参量。室外WBGT=自然湿球温度(℃)×0.7+黑球温度(℃)×0.2+干球温度(℃)×0.1室内WBGT=自然湿球温度(℃)×0.7+黑球温度(℃)×0.3
职业危害;高温危害3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...伴随辐射防护罩应能防护伴随辐射(如,红外,可见光或紫外)的危害。25.耐腐蚀性正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。审查人员还应考虑具体产品的情况,进行相应的风险分析。(八)产品的主要技术...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外,还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触,且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械:一是接触时间大于30天;二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医...
法规文件GBZ/T 157—2009 职业病诊断名词术语
...肤表面直接敷贴,揭下敷贴物后,接受一定剂量适当波长紫外线照射,检测光毒性与光变应性皮炎的光敏剂以及机体对某些光敏剂的光毒性或光变应性反应的一种皮肤试验。5.41变应原皮肤试验allergenskintest通过皮肤斑贴、皮内、...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生心电图机产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点...
法规文件药品召回管理办法
...隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查...
法规文件GBZ/T 229.3—2010 工作场所职业病危害作业分级 第3部分:高温
...温度指数wet-bulbglobetemperatureindex又称WBGT指数,指综合评价人体接触作业环境热负荷的一个基本参量。室外WBGT=自然湿球温度(℃)×0.7+黑球温度(℃)×0.2+干球温度(℃)×0.1室内WBGT=自然湿球温度(℃)×0.7+黑球温度(℃)×0.33...
中华人民共和国国家职业卫生标准;工作场所职业病危害作业分级;职业危害;高温危害新型冠状病毒肺炎疫情防控人员 防暑降温工作指南
...高温危害主要是指高温作业或高温天气作业过程中高温对人体健康的危害。高温作业是指在生产过程中,工作地点平均湿球黑球温度(WBGT)指数超过规定职业接触限值的作业(限值要求见附件)。高温天气作业是指用人单位在...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制