超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...表的能够证明其临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性...
法规文件妊娠期肝血肿及破裂
...一种罕见而严重的并发症,由于大部分肝脏血肿及破裂的文献均为散在的个例报道,有关发病率的估计十分困难,发生率1~1.36/10000~15000妊娠,但母婴死亡率高达60%~70%。疾病描述:自1844年Abercrombie报道首例与妊娠有关的肝破...
疾病;妇产科超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...发表的能够证明其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等...
法规文件WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...tionalCouncilforStandardizationinHaematology,ICSH)的指南(见参考文献5)。6.1.1.3D-二聚体定量检测用于排除静脉血栓栓塞症(Venousthromboembolism,VTE)时,实验室应选用产品说明书声明具有VTE排除功能的检测试剂,试剂说明书中应能查到排除...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准GBZ 117—2015 工业X射线探伤放射防护要求
.../h修改为2.5μSv/h;——删除了附录A~附录D;——增加了参考文献。本标准起草单位:山东省医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心。本标准主要起草人:邓大平、李...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...临时故障——黄色#9A00。C.6.2卡中心部——白色。参考文献:[1]张从华,杨勇,孙登峰,蒋雪萍,黄广轶,谭和平.呼吸机质量控制与校准,中国测试[J],2011年06期[2]唐辉,商洪涛,刘文.呼吸机质量控制的应用与分析,中国医学装备[J],2012年第...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机胸腹腔分流术
...和引流管阻塞,对于该法能否引起腹腔肿瘤种植,至今的文献尚未见报道,有人推测因采用该法治疗的恶性胸腔积液患者多为晚期病例,生存期较短之故。1.胸腔感染少数可发生胸腔感染。2.引流管阻塞置管分流后,可由于血栓...
医疗技术名;手术戒毒药品管理办法
...英文名、化学名)2.选题的目的与依据(包括处方来源及文献资料等)3.处方组成和制备工艺4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料5.与疗效有关的研究资料及文献资料6.戒毒药品研制单位有关资料(包括专业技术人员、研...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品...
法规文件外阴转移性癌
...物等。可根据肿瘤分泌的标志物判断肿瘤的来源,较多的文献报道认为联合检测肿瘤标志物可以早期发现诊断肿瘤,并可以作为肿瘤治疗的监测手段,但对于确定肿瘤的组织来源特异性差。2.病理通过组织学检查首先确定肿瘤的...
疾病;妇产科