化学药物杂质研究的技术指导原则
...件等选用合适的酸、碱、光、热、氧化反应等加速破坏性试验来验证分析方法的专属性,必要时可采用二极管阵列检测器、质谱检测器等检测峰的纯度。因为在强制降解试验条件下产生的降解产物较药品货架期产生的降解产物复...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
...MRI等,并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。(五)配备多功能监护仪,在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测;能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器...
公文;医疗技术管理规范牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...科术语第4部分:牙科设备GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分:石英钨卤素灯YY0055.2-2009牙科-光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯YY/T0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059...
法规文件GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...职业接触限值对检测的要求。5.5测定方法的最佳测定条件试验:研制新的测定方法时,首先要进行最佳测定条件的试验,主要包括以下内容。5.5.1分光光度法:显色剂的选择、试剂的用量、反应介质及其酸碱度、显色反应的温度...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生GBZ 59—2010 职业性中毒性肝病诊断标准
...3个月以上”,作为先决条件,并增加《慢性肝病肝功能试验生化指标异常程度》分度表;——慢性重度中毒性肝病中,将“明显的肾脏损害”改为“中、重度肾脏损害”;——附录A中,增加关于影像诊断技术诊断价值及B型超声...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断与处理急性氯气中毒事件卫生应急处置技术方案
...有异臭和强烈刺激性的气体,可溶于水和碱溶液。在高热条件下与一氧化碳作用,生成毒性更大的光气。氯气浓度达10mg/m3以上,即可引起人出现明显的眼和呼吸道刺激症状,人最低致死浓度(MLC)约为1500mg/m3·5min。氯气主要经...
技术方案;急性中毒体外诊断试剂注册管理办法
...第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品:除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试...
部门规章;医疗器械医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2...
法规文件十二指肠胃反流及胆汁反流性胃炎
...监测24h胃内pH值连续监测可作为检测DGR的一种有效方法,试验在近似生理条件下进行,可获得白昼(包括进餐、餐后)、夜间24h立、卧位的全部资料。正常人空腹时胃内pH值很少>2,进食及餐后pH升高,进餐可使胃内pH值升至4.0以上...
疾病;消化内科WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...—由统计模型得到的估计值(一般模型);——由精密度试验得到的结果;——由参加者结果得到的稳健标准差、标准化四分位距、传统标准差等。在每轮次室间质量评价活动中,某一检验项目的得分计算公式见式(3):6.5.2定...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查