治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...据。2.1型糖尿病在早期,胰岛素是治疗1型糖尿病患者最基本的降糖疗法。因此,除非是胰岛素类似物或其他胰岛素受体配体外,1型糖尿病患者所有的试验性治疗(及相应的安慰剂,若适用的话),应该在联合胰岛素治疗的基础...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的...
法规文件食品安全风险评估管理规定(试行)
拼音:shípǐnānquánfēngxiǎnpínggūguǎnlǐguīdìng(shìxíng)基本信息:《食品安全风险评估管理规定(试行)》由卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和国家食品药品监管局制定,卫生部于2010年1月2...
法规文件;食品安全抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相关要求,探索目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床...
法规文件GBZ/T 297—2017 职业健康促进技术导则
...nkāngcùjìnjìshùdǎozé英文:GuidelineforOccupationalHealthPromotion基本信息:ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T297—2017《职业健康促进技术导则》(GuidelineforOccupationalHealthPromotion)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员...
词条;职业卫生;健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准2011年全国农村环境卫生监测项目技术方案
...室检测等方法获得监测数据,并填写统一调查表格。1.基本情况:包括收集监测县、监测点的人口学资料、环境卫生情况、环境卫生管理、村容村貌等基础信息。2.垃圾:包括垃圾来源、种类、数量、处理方式等情况。3.污水...
法规文件;技术方案输血科计算机管理
...软件,以利于统一管理和相互的信息交换。输血科信息的基本内容1.献血者基本信息内容应包括:献血卡号、姓名、性别、血型、出生日期、身份证号码、住址等一般情况;心、肺、肝、脾、血压、体重等历次体检结果;Hb、ALT...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...型超声诊断设备,可参照本指导原则中适用的部分。三、基本要求:(一)技术资料:应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品...
法规文件2010年国家药品不良反应监测年度报告
...累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。2.报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计,来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源,企业报...
法规文件医疗质量控制中心管理规定
拼音:yīliáozhìliàngkòngzhìzhōngxīnguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗质量控制中心管理规定》由国家卫生健康委办公厅于2023年2月22日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量控制中心管理规定的通知》(国卫办医政发〔2023〕1号...
词条;法规文件;医疗机构管理