影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册...
法规文件结构确证用对照品
拼音:jiégòuquèzhèngyòngduìzhàopǐn结构确证用对照品是指申报药物为已批准上市的药物时,从有合法生产资格非申报单位得到的符合标准的样品,包括源自药检所的样品、试剂公司的化合物等。
药学GBZ/T 225—2010 用人单位职业病防治指南
...应的规章制度。职业卫生管理制度应涵盖职业病危害项目申报、建设项目职业病危害评价、作业场所管理、作业场所职业病有害因素监测、职业病防护设施管理、个人职业病防护用品管理、职业健康监护管理、职业卫生培训、职...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病临床急需药品临时进口工作方案
...境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理新食品原料安全性审查管理办法
...生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提交以下材料...
法规文件和记黄埔医药
...PL-813在多种人肿瘤模型上表现出良好的抗肿瘤活性。新药申报要求的各项研究工作正在进行中。新药研发领域癌症癌症是一项严重威胁人类生命的疾病,目前它是人类的头号杀手。在中国,每年约有两百万名病人被诊断出患有癌...
企业B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产...
法规文件和记黄埔医药(上海)有限公司
...PL-813在多种人肿瘤模型上表现出良好的抗肿瘤活性。新药申报要求的各项研究工作正在进行中。新药研发领域癌症癌症是一项严重威胁人类生命的疾病,目前它是人类的头号杀手。在中国,每年约有两百万名病人被诊断出患有癌...
企业使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...国务院卫生行政部门的规定,向卫生行政部门及时、如实申报存在职业中毒危害项目。从事使用高毒物品作业的用人单位,在申报使用高毒物品作业项目时,应当向卫生行政部门提交下列有关资料:(一)职业中毒危害控制效果...
法规文件