B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...定提供资料;(二)省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审,并提出初审意见后,报卫生部审批;(三)卫生部定期召开专家评审会,对申报资料进行技术评审,并根据专家评审会技术评...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量:(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,...
法规文件和记黄埔医药
...PL-813在多种人肿瘤模型上表现出良好的抗肿瘤活性。新药申报要求的各项研究工作正在进行中。新药研发领域癌症癌症是一项严重威胁人类生命的疾病,目前它是人类的头号杀手。在中国,每年约有两百万名病人被诊断出患有癌...
企业近代中医流派经验选集
...一篇。介绍丁甘仁、王仲奇、朱南山、陈筱宝、张骧云、范文虎、费绳甫、恽铁樵、徐小圃及奚咏裳、夏应堂等各医学流派的学术渊源和临床经验。其中以审病论证、立方用药等方面的各家所长为重点。对读者颇有启发。1962年...
和记黄埔医药(上海)有限公司
...PL-813在多种人肿瘤模型上表现出良好的抗肿瘤活性。新药申报要求的各项研究工作正在进行中。新药研发领域癌症癌症是一项严重威胁人类生命的疾病,目前它是人类的头号杀手。在中国,每年约有两百万名病人被诊断出患有癌...
企业血糖仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理,用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名...
法规文件中药注册管理补充规定
...中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产...
法规文件