化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒...
法规文件元胡止痛片
...准。处方:为延胡索(醋制)445g,白芷223g。制法:按照片剂工艺制成1000片糖衣片。元胡止痛片的功效与主治:理气、活血、止痛。用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及月经痛等。元胡止痛片的用法用量:口服每次4~6片,一日3...
中成药;中医学;中药学;方剂;理气剂;活血止痛;理气;活血;止痛;方剂学山楂汁
...是渗浸用水量的多少、渗浸温度和渗浸方式。山楂原汁的制备,还应重点考虑和平衡下列几个因素:(1)应尽量做到保持山楂的原有营养成分。良好的色泽与风味。(2)制备原汁的具体工艺条件的选择,应以满足某一类型产品...
中风回春片
...全蝎各10g,金钱白花蛇6g,蜈蚣5g。制法:以上19味,按照片剂工艺,制成1000片糖衣片。用法用量:口服每次4~6片,一日3次,或遵医嘱。功能主治:活血化瘀,舒筋通络。用于中风偏瘫,半身不遂,肢体麻木。中风回春片药典...
中医学;方剂;中成药;中药学;活血化瘀;舒筋通络2010年版药典二部附录Ⅱ
...用的国家药品标准物质。对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材系指基原明确、药用部位准确的...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10...
2010年版药典附录血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。为保证正电...
法规文件