注射用重组人干扰素γ
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...后为每瓶1ml,每瓶含单克隆抗体5mg。2.6.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1腹水检定:3.1.1效价测定:采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性,其正常值范围的参考指标为66.0%±10%,抗体效价不...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
....5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1类毒素原液检定:3.1.1pH值:应为6.6~7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2絮状单位(Lf)测定:依法检查(2010年版药典三部附录ⅪD...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品重组人粒细胞刺激因子注射液
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩE)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α1b
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹc)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品血浆凝血因子
...口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂...
注射用重组人干扰素α2b
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品因子Ⅸ复合物
...口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂...
重组人干扰素α2a注射液
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品