接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...方法进行描述并提供相应验证资料。如果灭菌过程使用了环氧乙烷(EO),必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。6.微生物限度检验:对以非无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要提供微生物限度...
法规文件WS/T823—2023 产房医院感染预防与控制标准
...:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理指示微生物
...T455—2014卫生监测与评价名词术语];testorganism[GB/T33419—2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法];indicatormicroorganism[WS/T797—2022,现场消毒评价标准];指示微生物(testorganism)是指用于制备染菌载体的微生物。指示微生物(indicationmicroorg...
通用术语;微生物检测术语;消毒灭菌猴痘防控技术指南(2022年版)
...照常规清洗;或其他有效的消毒方法。怕湿的衣物可选用环氧乙烷或干热方法进行消毒处理。有血液、体液、分泌物、排泄物等污染物时,建议均按医疗废物集中处理。(四)餐(饮)具:病例用后的碗、盘、筷、杯等餐(饮)...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制存活-杀灭区间
...:cúnhuó-shāmièqūjiān英文:survival-killwindow[GB/T33419—2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法]存活-杀灭区间(survival-killwindow)是指在规定的条件下灭菌处理时,生物指示物从全部长菌(存活暴露)过渡到全部不长菌(杀灭暴露)...
消毒灭菌疫苗生产车间生物安全通用要求
...品安全;f)辐射安全;g)机械安全;h)电气安全;i)低温、高热;j)消防;k)个体防护;l)防护区废弃物的处理和处置;m)事件、事故处理的规定;n)从防护区撤离的规定。9.2文件控制:9.2.1应对所有生物安全管理体系文...
疫苗;生物安全;法规文件明胶空心胶囊
...中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)环氧乙烷:取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水...
药用辅料;用于胶囊剂的制备手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(若适用)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验YY/T0149-2006...
法规文件;手术GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作,应在清洁作业区进行,如从干燥(或干燥后)工序至充填和密封包装的操作。4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作...
法规文件氟乙烷
...测方法:气相色谱法微捕集:代替毛细管气相色谱法中的低温聚焦FrankW,FrankH//Chromatographra,1990,29(11/12)《分析化学文摘》1992-1993泄漏应急处理:迅速撤离泄漏污染区人员至上风处,并进行隔离,严格限制出入。切断火源。建议...