2010年版药典二部附录XVI
...用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用...
2010年版药典附录重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品枳壳
...nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备:取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取本品粗粉约0.2g,精密称定...
中药学;中药材;理气药;中药饮片;中药炮制学;炒法;加辅料炒法;麸炒;果实种子类2010年版药典一部附录XIV
...用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用...
2010年版药典附录中药炮制学
...药炮制学:中药炮制学为学科名。是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药...
中药学;学科名;书籍甘蔗多酚
...200mg/L的系列标准工作液。现用现配。A.4样品测定A.4.1试样制备A.4.1.1液体试样称取甘蔗多酚液体样品2g(精确至0.1mg)于10mL容量瓶中,加水至刻度,混匀。移取1.0mL至50mL容量瓶中,加水定容并混匀,待测。A.4.1.2固体试样称取甘蔗...
词条;新食品原料;食品安全中药品种保护指导原则
...明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产的,应由原...
法规文件组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或...
医疗技术管理规范;公文药品技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件