免疫血清球蛋白
...两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液应接近无色或淡黄色的澄明液体,微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中人血丙种球蛋白制造及...
丙种球蛋白
...两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液应接近无色或淡黄色的澄明液体,微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中人血丙种球蛋白制造及...
生物学人血丙种球蛋白
...两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液应接近无色或淡黄色的澄明液体,微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中人血丙种球蛋白制造及...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物天然药物新药研究技术要求
...药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药...
法规文件美愈伪麻口服溶液
...伪麻黄碱3g氢溴酸右美沙芬1g辅料适量性状:微黄色澄明液体;带矫味剂的芳香气味。鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚峰的保留时间均应与相应成分对照品...
中成药临床应用指导原则
...取物与适宜的基质制成的、具有凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同可分为水溶性凝胶和油性凝胶。适用于皮肤黏膜及腔道给药。(三)液体制剂1.合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目会有不同的验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(...
法规文件氢化可的松注射液
...30O5)应为标示量的93.0%~107.0%。性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:(1)取本品约1ml,置水浴上蒸干,残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主...
肾上腺皮质激素类药月桂山梨坦(司盘20)
...多元醇应为39.0%~45.0%。性状:本品为淡黄色至黄色油状液体;有轻微异臭。本品在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。酸值:本品的酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于8。皂化值:本品的皂化值(2010年版药典二部附录ⅦH)为158...
药用辅料;乳化剂;消泡剂油酸山梨坦(司盘80)
...多元醇应为25.0%~31.0%。性状:本品为淡黄色至黄色油状液体;有轻微异臭。本品在水或丙二醇中不溶。酸值:本品的酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于8。皂化值:本品的皂化值(2010年版药典二部附录ⅦH)为145~160。羟值...
药用辅料;乳化剂;消泡剂