中药、天然药物注射剂基本技术要求
...Ⅳ期临床试验;药品上市后安全性和有效性进一步研究;临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能发生的风险所制订的防范及应对措施。2.Ⅰ期临床试验:除了一般进行不同给药剂量的单次给药和多次给药...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...留溶剂与其制备工艺密切相关,同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合...
法规文件中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件中药制剂分析
...医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]概述:中药制剂分析:1.学科名;2.同类同名的科教书籍。学科名·中药制剂分析:中药制剂分析为学科名。中药制剂分析是运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的中药学科。运...
中药学;书籍;学科名吉非替尼
...itinib药品名称:吉非替尼Gefitinib分类:呼吸系统肿瘤用药制剂与规格:片剂:250mg适应证:表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。是否需要检测靶点:是合理用药要点:1.用药前...
词条;呼吸系统肿瘤用药;新型抗肿瘤药物;药物2010年版药典二部附录XIX
...产品作为参比制剂。(三)受试制剂:受试制剂应为符合临床应用质量标准的放大试验产品,应提供受试制剂和参比制剂的体外溶出度比较(n≥12)数据,以及稳定性、含量或效价等数据。个别药物尚需提供多晶型及光学异构体...
2010年版药典附录中医外科学
...校教育(研究生)+多学科融合”以及“挖掘临床经验—临床应用验证—机制研究—学术思想的升华与创新—理论指导临床—提高临床疗效”的模式,形成由“院士、国医大师—名医—中青年名医—学术骨干”组成的结构和分布...
中医学;学科名;书籍;中医外科学丁健
...理药效学研究,目前主要研究领域:肿瘤新生血管生长抑制剂;酪氨酸激酶抑制剂;DNA损伤与修复机制;抗肿瘤转移研究;肿瘤代谢以及相关生物标志物的研究。学术成果:丁健建立了符合国际规范的抗肿瘤药物筛选和药效学评...
人物百科;现代新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 (2020年版)
基本信息:《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月29日《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)的通知》(国卫办医函〔2020〕1047号)印发。...
法规文件;临床用药;肿瘤关节病型银屑病临床路径(2016年版)
...注射用重组人Ⅱ型TNF-α受体抗体融合蛋白,目前在国内临床应用较多,有显著改关节病型银屑病皮肤和关节的作用,安全性亦较高。是否选择该药及用药时间长短应当视病情及患者经济情况而定。(5)维A酸类药物:选用阿维A,...
临床路径;2016年版临床路径