抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
...管理工作。第四条药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料(以...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。对水性的液体制剂,可不进行此项试验。3.强光照射试验:供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度为4500lx±500lx条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。试验...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目会有不同的验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(...
法规文件美愈伪麻口服溶液
...伪麻黄碱3g氢溴酸右美沙芬1g辅料适量性状:微黄色澄明液体;带矫味剂的芳香气味。鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚峰的保留时间均应与相应成分对照品...
氢化可的松注射液
...30O5)应为标示量的93.0%~107.0%。性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:(1)取本品约1ml,置水浴上蒸干,残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主...
肾上腺皮质激素类药中药注册管理补充规定
...状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药...
法规文件人破伤风免疫球蛋白
...品两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,液体和冻干制剂溶解后应为无色,微带乳光或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程...
破伤风免疫球蛋白
...品两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,液体和冻干制剂溶解后应为无色,微带乳光或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物月桂山梨坦(司盘20)
...多元醇应为39.0%~45.0%。性状:本品为淡黄色至黄色油状液体;有轻微异臭。本品在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。酸值:本品的酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于8。皂化值:本品的皂化值(2010年版药典二部附录ⅦH)为158...
药用辅料;乳化剂;消泡剂